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复方黄柏液涂剂治疗外伤感染的临床疗效研究_徐旭英

编辑:山东汉方市场部 发布时间:2018-09-27 阅读:
复方黄柏液涂剂治疗外伤感染的临床疗效研究_徐旭英
徐旭英,孙丽蕴
(首都医科大学附属北京中医医院)
杨博华,李友山
(北京中医药大学东直门医院)
 
 
论文简介:

外伤感染即伤口部位具有感染的症状或者体征,包括局部发红、肿胀、发热、疼痛和触痛,具有常见、多发且顽固难治的特点。复方黄柏液涂剂主要成分为连翘、黄柏、金银花、蒲公英和蜈蚣,具有清热解毒、消肿祛腐之功效。本研究为随机、单盲、阳性药对照临床试验,旨在探讨复方黄柏液涂剂治疗外伤感染的临床有效性和安全性。
 
资料与方法
 
一般资料
 
选取2012年12月至2014年1月期间就诊于首都医科大学附属北京中医医院、北京中医药大学东直门医院的疮疡外科外伤感染患者228例(治疗组171例、对照组57例);治疗组男性109例,女性62例,年龄最大65岁,最小18岁,平均年龄(40.65±15.93)岁;对照组男性32例,女性25例,年龄最大64岁,最小19岁,平均年龄(40.73±16.25)岁。两组间采用x^2检验,无统计学差异。通过北京中医药大学东直门医院伦理学审查。
 
2诊断标准
 
参考2010年3月人民卫生出版社第7版《外科学》以及中华人民共和国卫生部院感染诊断标准》,西医诊断标准:符合西医外伤感染诊断标准;有外伤病史:伤口部位(涵盖术后切口)具有感染的症状或者体征,包括局部发红、肿胀、发热、疼痛和触痛;从伤口感染部位引流出脓液:从感染部位的引流物或组织中培养出病原体;血液或感染组织特异性病原体抗原检测阳性参考1997版仲药新药临床研究指导原则》、2007年7月1日出版的中国中医药出版社《医外科学》及中华人民共和国中医药行业标准—病证诊断疗效标准ZY/m001.194中医病证诊断疗效标准5(外科)国,中医证候诊断标准:阳证主症:溃疡(疮口面积、疮口深度、疮周红肿、肉芽情况、脓液情况):次症:疼痛,疮周灼热,口渴,大便干,小便黄;舌脉:舌红,苔黄,脉数。主症必备,次症至少2项,参考舌脉,即可诊断。
 
3纳入和排除标准
 
纳入标准:符合西医或中医症候外伤感染诊断标准者:有外伤病史;伤口部位(涵盖术后切口)具有感染的症状或者体征,包括局部发红、肿胀、发热疼痛和触痛;从伤口感染部位引流出脓液;从感染部位的引流物或组织中培养出病原体;血液或感染组织特异性病原体抗原检测阳性;临床病程在3周以内,且疮口面积<10cm2的急性感染者;年龄为1865岁:签署知情同意书非除标准:患有难愈性溃疡(如神经营养性溃疡缺血性溃疡等)、癌性、结核性及其他特有性溃疡感染严重引起全身症状者(发热,体温>38℃,实验室检查白细胞计数>10×10°·L1);须用抗菌素者同时患有低蛋白血症及影响伤口愈合的其他疾病者;有严重的全身营养不良者;妊娠及哺乳期妇女过敏体质或对试验用药过敏者;有慢性肝、肾功能障碍(ALT,AST>正常上限1.5倍)者;肌酐( creati--e,Cr)高于正常上限者;合并心、脑、造血系统等严重原发性疾病者;残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾):个月内参加其他药物临床研究者。
 
4中医证候疗效分级量化
 
在疮疡主症疮口面积、疮口深度、疮周红肿、肉芽情况、脓液情况方面,根据病证诊断疗效标准分为4个等级,分别记0,2,4和6分;在溃疡次症疼痛、口渴两方面,分为4个等级,分别记0,1,2和3分;次症疮周灼热、大便干、小便黄分为2个等级,分别记0和1分。证候疗效计分总和评分=主症+次症。
 
5疗效判定标准
 
5.1主要疗效指标
 
5.1.1中医证候疗效(主症+次症)评定标准
 
①痊愈:临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥90%。②显效:临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%且<90%。③有效:临床症状、体征均有好转,证候积分减少≥30%且<70%。④无效:临床症状、体征无明显改善,甚至加重,证候积分减少不足30%。参照尼莫地平法,证候积分减少率=(疗前总积分-疗后总积分)/疗前总积分×100%。

5.1.2渍疡愈合率
 
对治疗后受试者愈合情况进行分析(x2检验)
 
5.2次要疗效指标判定
 
5.2.1溃疡面积改变
 
对治疗前后受试者的溃疡面积变化进行分析(t检验)。
 
5.22单项症状疗效
 
①临床痊愈:症状消失,积分降至0分。②显效:症状明显改善,积分降低2个等级。③有效:症状有所改善,积分降低1个等级。④无效:症状无改善或加重,积分未减少或有所增加。
 
6干预方法
 
本试验采用随机、单盲、阳性药对照研究的方法。按照3:1的比例将患者随机分为治疗组与对照组。借助SAS统计软件 PROCPLAN过程语句,给定种子数,产生受试者所接受治疗(试验药和对照药)的随机安排,列出即随机编码表治疗组使用复方黄柏液涂剂(山东汉方制药有限公司生产:规格:每瓶100mL:国药准字Z10950097批号:1208301),浸泡纱布条外敷于感染伤口或破溃的脓肿内。若溃疡较深,可用直径0.5~1.0cm的无菌胶管,插入溃疡深部,以注射器抽取本品进行冲洗,用量一般为10-20mL,qd。对照组使用康复新液(四川好医生攀西药业有限责任公司;规格:每瓶100mL:国药准字Z51021834,批号:1205262),外用,用纱布浸透药液敷于患处,对深部创面需清创后,再用康复新液冲洗并用浸透用康复新液的纱布填塞,qd。治疗周期为2周(14d)。
除试验用药外,不得使用其他治疗本病的中、西药物以及其他治疗方法。试验期间,若患者感染加重,需用抗生素类及解热镇痛类药物控制感染者,可使用相关药物,并将其记录在病历中,作为脱落病例处理。试验期间,若患者合并其他疾病(如高血脂、高血压等),可继续使用之前用药,并在病历中详细记录。
 
7观察时点
 
在用药后0,7和14d进行检测
 
8统计学分析
 
采用SPSS19.0统计分析软件进行数据处理,并进行正态性检验。两组综合疗效数据采用尼莫地平法计算分析,两组比较采用x检验:两组节点比较采用配对资料符号秩和检验。计量参数用x±s表示。所有统计检验均采用双侧检验。P<0.05认为差异有统计学显著性。
 
结果
 
1综合疗效评定
 
根据尼莫地平法分析两组综合疗效(CMHx检验)。治疗组和对照组的综合疗效差异有统计学意义(P<0.01),具体数据见表1


 
2溃疡愈合率及溃疡面积变化
 
治疗组溃疡愈合131例,愈合率为76.61%;未愈合40例,未愈合率23.39%。对照组溃疡愈合42例,愈合率为73.68%;未愈合15例,未愈合率26.32%,治疗组和对照组差异无统计学意义(P=0.6550)治疗组疗后溃疡面积为(0.72±2.09)cm2,对照组疗后溃疡面积为(1.42±2.21)cm2,两组有统计学差异意义(P<0.05);治疗组和对照组治疗前后溃疡面积变化分别为(2.95±2.65)和(2.17±292)cm2,两组无统计学差异(P=0.1587)。见表2。
 
表2两组溃疡愈合率、溃疡面积比较3疮周体征及主观症状疗效评价
 
治疗组主症“肉芽情况”、"脓液情况”、疮周红肿”,次症“疼痛”、疮周灼热、“大便干”的疗效明显优于对照组(P<0.05);治疗组主症“疮口面积”和次症“疮口深度、“口渴、“小便黄”的疗效无统计学差异。见表3。
 
 
3疮周体征及主观症状疗效评价
 
治疗组主症“肉芽情况”、"脓液情况”、疮周红肿”,次症“疼痛”、疮周灼热、“大便干”的疗效明显优于对照组(P<0.05);治疗组主症“疮口面积”和次症“疮口深度、“口渴、“小便黄”的疗效无统计学差异。见表3。
 
4安全性分析
 
本次临床试验共发生4例不良事件:治疗组发生轻度实验室检查异常(疗后尿素氮、肌酐尿白细胞异常)、轻度泌尿系统感染、轻度感冒、轻度肝功能异常(谷丙转氨酶升高)各1例,经判断与此临床研究无关。
 
讨论
 
复方黄柏液涂剂主要成分为连翘、黄柏、金银花、蒲公英、蜈蚣,具有淸热解毒、消肿祛腐之功效。方中黄柏味苦,性寒,归肾、膀胱经,具有清热燥湿、泻火解毒、荡涤肠道、推陈出新之功;连翘具有解毒消痈散结之功,为疮家之圣药;金银花淸热解毒,可治疗热度重疡等:蒲公英性甘,微苦、寒,清热解毒、消肿散结,主治热毒疡痈:蜈蚣具有熄风镇痉、攻毒散结、通络止痛的作用。诸药配伍,共奏清热解毒、消肿去腐之功。

临床试验表明-8,复方黄柏液涂剂不仅具有广谱抗菌、抗感染的作用,可消除伤口红肿,减少分泌物,促进脓性分泌物的消除,亦可促进感染伤口愈合,加快糜烂面干燥及促进肉芽组织生长和伤口愈合;且在増强单核巨噬细胞的吞噬能力、提高非特异性免疫力及减轻局部炎症反应强度等方面也具有明显疗效;可通过调节TNFa和Ⅱ6的水平,改善创面病理性炎症状态,从而发挥促进感染性创面愈合的作用.
 
复方黄柏液涂剂治疗外伤感染(阳证)的疗效优于对照药康复新液。治疗后,治疗组中医证候疗效(中医证候疗效、总有效率和愈显率)明显优于对照组(P<0.05);治疗组和对照组的溃疡愈合率无统计学差异;治疗组和对照组溃疡面积变化无统计学差异;用药前后溃疡面积变化有统计学差异(P<0.05):单项症状疗效统计分析显示,治疗组主症“肉芽情况”、“脓液情况”、“疮周红肿”,次症“疼痛”、疮周灼热”、“大便干”疗效优于对照组(P<0.05),治疗组主症“疮口面积”、次症“疮口深度”、口渴”、“小便黄”的疗效与对照组无统计学差异。

本次临床试验治疗组共发生4例不良事件。试验前后,治疗组和对照组的静息心率、呼吸、血压和体温等生命体征指标均在人体正常范围内,未出现有临床意义的变化;血、尿、便常规及心、肝、肾功能检测未发现明显异常,表明复方黄柏液涂剂对心、肝、肾、胃肠及血液系统等无不良影响,试验药物具有较好的安全性。

综上,复方黄柏液涂剂治疗外伤感染疗效确切,临床使用安全。因此,在外伤感染的临床治疗中,复方黄柏液涂剂具有较好的临床应用前景。

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